ich溶剂残留标准

ICH溶剂残留标准

ICH（International Conference on Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）制定了关于药品中残留溶剂的指导原则。这些原则规定了生产过程中允许残留在药品中的溶剂含量限度。以下是ICH对不同类别溶剂的残留标准概述：

一类溶剂

已知致癌性和有害性 ：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1,2-二氯乙烷（5ppm）、1,1-二氯乙烯（8ppm）、1,1,1-三氯乙烷（1500ppm）。

二类溶剂

动物致癌性 ：乙腈（410ppm）、氯苯（360ppm）、氯仿（60ppm）、环己烷（3880ppm）、1,2-二氯乙烯（1870ppm）、二氯甲烷（600ppm）、1,2-二甲氧乙烷（100ppm）、N,N-二甲基乙酰胺（1090ppm）、DMF（880ppm）、二氧六环（380ppm）、2-乙氧基乙醇（160ppm）、乙二醇（620ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、甲醇（3000ppm）、乙二醇甲醚（50ppm）、甲丁酮（50ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、N-甲基吡咯烷酮（4840ppm）、硝基甲烷（50ppm）、吡啶（200ppm）、环丁砜（160ppm）、1,2,3,4-四氢化萘（100ppm）、甲苯（890ppm）、1,1,2-三氯乙烯（80ppm）、二甲苯（2170ppm）。

三类溶剂

低毒性 ：限度为≤0.5%，即5000ppm，例如乙醇、EA、TBME、丙酮、THF、庚烷、异丙醇等。

特殊规定

对于 期小于30天或局部应用 的情况，溶剂的高残留量在某些情况下可接受。

当不可避免地使用一类或二类残留溶剂时，除非能证明其合理性，否则残留量必须控制在规定的范围内。

测试方法

当生产工艺中只使用了三类溶剂，可应用干燥失重测试。

对于二类溶剂，应在适用性证明中提及。

使用一类或二类残留溶剂时，应尽可能使用在一般方法中叙述的方法学。

这些标准旨在确保药品的安全性、有效性和质量，并保护患者和环境免受有害溶剂的潜在危害。

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